¿Estás en la ruta hacia la certificación ISO 9001:2015 para tu organización?
Entender los documentos necesarios es el primer paso hacia una implementación exitosa. Acompáñanos en esta guía sencilla para descubrir los documentos clave que la norma ISO 9001:2015 solicita, y da un paso gigante hacia la excelencia en calidad.
Desmitificando los Requisitos Documentales: La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) puede parecer una tarea desalentadora debido a los requisitos documentales. Sin embargo, la versión 2015 de la norma ISO 9001 ha simplificado este aspecto, reduciendo la documentación obligatoria comparada con las versiones anteriores.
¿Qué ha cambiado en la Documentación?
La ISO 9001:2015 ha eliminado los seis procedimientos obligatorios y el Manual de Calidad ya no es expreso. Aunque el manual no es obligatorio, aún puede ser una herramienta útil para estructurar el SGC de tu organización.
Documentos Clave de Norma ISO 9001:2015
Documentos Obligatorios Según ISO 9001:2015: La norma ahora enfatiza en mantener y conservar información documentada. Aquí te presentamos una lista clara de los documentos obligatorios:
El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).
Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos (cláusula 4.4).
La política de calidad (cláusula 5.).
Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
Información documentada requerida y determinada como necesaria (cláusula 7.5.).
Registros Obligatorios: Aparte de los documentos, hay registros mínimos necesarios que deben ser conservados. Algunos de estos incluyen:
Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado (cláusula 4.4).
Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).
Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula 8.2.3).
Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).
Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).
Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias (cláusula 8.5.6).
Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (cláusula 8.6).
Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).
Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (cláusula 911)
Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría (cláusula 9.2.2).
Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula 9.3.3).
Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes (cláusula 10.2.2);
Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)
La norma ISO 9001:2015 facilita la gestión documental, pero aún requiere una serie de documentos y registros clave para la certificación. Si tienes más preguntas o necesitas ayuda en la implementación de tu Sistema de Gestión de la Calidad, no dudes en contactarnos en contacto@globotec.cl
En Globotec, estamos listos para brindarte el asesoramiento necesario para alcanzar la excelencia en calidad.
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